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          媒體報道

          E藥經理人:天士力生物創新藥研發再傳捷報 PCSK9單抗獲批臨床

          發布時間:2020-05-08 17:53  
          信息來源:E藥經理人
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               2020年5月6日,天士力醫藥集團股份有限公司控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“天士力生物”)重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液獲國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗批準。


                作為深耕心腦血管領域19年的生物醫藥企業,天士力生物研究開發的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液是治療用生物制品1類新藥,能特異性結合PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin /Kexin Type 9,前蛋白轉化酶枯草溶菌素9),有效抑制PCSK9的功能、降低血漿中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平,用于治療高膽固醇血癥,解決他汀類藥物副作用以及患者已接受最大劑量他汀類藥物治療但LDL-C仍未達標的問題,從而顯著降低動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)的發病及死亡風險。
                《中國心血管病報告2018》概要中數據顯示,2012年中國18歲以上人群血脂異常的患病率為40.40%,十年間中國成人血脂異?;疾÷蚀蠓仙?。2011年中國血脂異?;颊吖芾砗湍懝檀歼_標情況調查顯示,僅39%的血脂異?;颊呓邮芙抵委?,其中大多數使用他汀類藥物。接受調脂藥物治療的患者,38.5%未達到LDL-C目標值。
                 目前,全球PCSK9抑制劑產品僅有依洛尤單抗與阿利西尤單抗兩款藥品獲批上市。國內已獲批相關產品有依洛尤單抗注射液以及阿利西尤單抗注射液。因此,開發重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液有利于解決目前未被滿足的臨床需求。
                天士力生物將嚴格按照藥物臨床試驗通知書和相關的法律規范的要求開展臨床試驗,臨床試驗完成后,根據臨床試驗統計數據的結果提交新藥生產申請,以期最終獲得生產批件并進行上市銷售,造福全球更多病患。
          作為植根于快速增長的中國生物藥市場領先者,天士力生物成立于2001年,在生物藥產品自主研發及商業化領域擁有超過19年的豐富經驗,是中國領先的創新型生物醫藥公司,擁有業內少有的研發、生產、銷售一體化的商業化平臺。

                天士力生物建立了完整的生物藥研發體系,一直十分重視研發創新,聚焦心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領域,持續穩定加大研發投入,為未來發展奠定堅實基礎。
                天士力生物持續布局完善的產品管線體系,目前共擁有17項在研管線的產品組合。其中包括已上市的1類創新生物溶栓藥普佑克,在研產品中1項完成Ⅲ期臨床入組即將進入NDA,3項Ⅱ期臨床,2項Ⅰ期臨床,10項臨床前產品,形成可持續發展的優勢產品組合。生物創新藥普佑克是中國唯一獲批上市的重組人尿激酶原產品,2017年、2019年兩次進入《國家醫保目錄》,是中國“十一五”期間獲得國家重大新藥創制科技重大專項資助的首個獲批I類生物藥,該產品極具潛力成為中國一款重磅溶栓生物藥。其新適應癥腦梗III期已經完成臨床入組,有望今年提交上市申請;另一新適應癥肺栓塞已完成Ⅱ期臨床入組。
                 此外,治療直腸癌的安美木單抗SY101、治療用乙型肝炎腺病毒注射液T101等均已開展臨床Ⅱ期試驗;重組溶瘤痘苗病毒注射液T601已于今年啟動了臨床Ⅰ期試驗。普佑克腦梗新適應癥、安美木單抗SY101同時入選國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項。
                一直以來,天士力生物以患者為中心聚焦生物科技,旨在為全球患者提供質高價優的生物藥,滿足目標治療領域中日益增長的未被滿足的臨床需求。

           

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