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          媒體報道

          證券市場周刊:生物藥迎來黃金發展期,天士力生物沖刺科創板

          發布時間:2020-06-29 08:56  
          信息來源:證券市場周刊
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                6月13日,天士力(600535.SH)發布公告,擬將控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司(以下簡稱天士力生物)分拆至上交所科創板上市。

                天士力是我國規模最大的醫藥企業之一,年營業額達到190億元,雇員數量接近萬人,是天津市重點支持的高科技國際化企業集團。公司自1994年創立以來,給外界的最大標簽始終是“以現代中藥為核心的傳統制藥業”。然而事實卻是,公司的業務布局早已不僅限于此,它同時還是在生物藥領域深耕近20年的先行者,擁有境內稀有的研產銷一體化全產業鏈生物藥商業化平臺,生物藥研發管線儲備充足,成長潛力巨大。

                隨著科創板的出臺,國內生物藥企迎來最佳上市窗口期,天士力生物分拆上市是順應資本助力生物藥發展大趨勢的必然舉措。通過分拆上市,天士力生物將得以充實資本實力,促進企業做大做強,實現跨越式發展,符合全體股東利益。

                天士力生物上市不是為了蹭熱度、博眼球,生物藥上市本身只是企業發展過程中的手段,最終目的是謀求更高質量、更快速度的增長,從而實現企業的長期發展。‍

                生物藥先行者
                天士力是國內生物藥的先行者。

                早在20年前,天士力就意識到生物藥是未來行業發展的新方向,從戰略角度開始布局生物藥。2001年,天士力生物在上海張江高科技園區正式成立。當年,天士力生物以8000萬元的價格,從軍事醫學科學院手中買下剛拿到臨床批件的生物一類新藥“普佑克”。這在當時是一筆天價交易,引發業界轟動,表明天士力正式進軍生物藥的堅定決心。

               普佑克是用于治療心梗的特異性溶栓藥,國內當時沒有同類產品上市,市場前景廣闊。不過這款生物藥的研發過程并不順利。天士力作為先行者,在這個陌生領域完全沒有任何經驗可以借鑒,遇到了各種前所未有、難以預料的困難,臨床研究、產業化時間和資金投入均遠超最初預想,項目多次面臨各種挫折風險。

                好在功夫不負有心人。歷經十年之后,普佑克上市申請終于在2011年獲批通過,成為中國“十一五”期間獲得國家重大新藥創制科技重大專項資助的首個獲批I類生物藥,也是中國范圍內唯一獲批上市的重組人尿激酶原產品。

                普佑克十年磨一劍,是對天士力基因最完美的詮釋。天士力創始人閆希軍出身軍隊,多年的軍旅生涯塑造了他堅韌不懈的意志,這種基因已經融入到天士力的血液和骨髓當中。天士力生物堅持不懈把普佑克從頭做到尾直至成功上市,本質上就是對這種基因的傳承。

               2017年,普佑克首次進入《國家醫保目錄》,迅速拉動生物藥板塊快速增長,成為新一代心梗特異性溶栓藥物的知名品牌。2019年,普佑克再次成功進入醫保,被納入多份主要學術指南及醫學權威刊物,得到市場及學術界廣泛認可。大量臨床證據證實,普佑克在治療急性ST段抬高型心肌梗死方面,具有良好的有效性、突出的安全性、持續上升的市場認知度,具備成為中國重磅溶栓藥物的極大潛力。

                經過接近20年的積累,天士力生物已經成長為中國領先的創新型生物藥公司,擁有境內稀有的研產銷一體化全產業鏈生物藥商業化平臺,聚焦于心腦血管、腫瘤及自身免疫疾病、消化代謝這三大在中國有著大量未被滿足醫療需求的治療領域的生物藥產品。

                 研發方面,天士力生物建立了完整的生物藥研發體系,通過自主研發、合作開發、授權引進和獲取商業化權利等不同方式豐富產品研發管線,旨在為中國患者提供價格合理的首創/最佳的生物藥,滿足目標治療領域中日益增長的未被滿足的臨床需求。


                生產方面,天士力生物是國內為數不多能夠將灌注細胞培養技術應用于長期大規模商業生產的醫藥公司之一。據了解,普佑克自上市以來,順利通過2次 GMP 認證以及多次飛行檢查,并且連續7年持續穩定向市場供應高質量產品。去年,天士力生物完成普佑克300L反應器生產線安裝、調試,300L生產線一次試生產符合工藝預期并遞交了生產工藝的注冊申報。未來預計產能可達 200萬支/年,保障普佑克產品快速增長的市場需求。

               銷售方面,天士力生物已經具有7年生物藥商業化的成功業績,依托母公司天士力形成了強大的營銷網絡覆蓋能力。天士力2019年報顯示,公司采取立足城市、輻射鄉村、區域管理、重點突破的營銷戰略,下設29個大區,702個辦事處,設立醫療事業部、OTC與終端事業部、商業事業部,積極響應國家分級診療政策,持續加強終端渠道下沉,強化學術營銷體系建設,形成了覆蓋全國各級市場的營銷網絡。

               研發管線儲備充足
               生物藥迎來發展的最好時機。根據藥渡網統計,從2018年全球銷售額TOP10藥品來看,生物藥就占到8個,包括6個單抗和2個融合蛋白。PD-1抑制劑帕博利珠單抗和納武單抗自2014年在國外上市以來短短3年已經分別成為年銷售71.71億和5.72億美元的大品種。

               根據EvaluatePharma發布的全球價值較高的在研藥物排名,生物創新藥將是未來新藥研發的主要方向,生物制藥產業是目前醫藥產業中發展最快、活力最強、技術壁壘最高的領域之一。疊加國內鼓勵創新政策的支持,國內生物醫藥將迎來黃金發展期。

               除了目前在售的普佑克外,身處黃金賽道的天士力生物,已經布局了17款具有國際領先水平的生物創新藥研發管線。這些管線聚焦于心腦血管、腫瘤及自身免疫、消化代謝三個重大疾病領域,這三大治療領域屬于中國醫藥市場中最大及發展最迅速的治療領域。


               心腦血管領域最主要的產品管線是對普佑克新適應癥的開發,包括急性缺血性腦卒中(腦梗)和急性肺栓塞(肺梗)溶栓治療。其中最重要的是腦梗適應癥開發,目前正在開展Ⅲ期0-4.5h時間窗、4.5-6h時間窗臨床試驗,已經完成病人入組,有望今年內提交新藥上市申請。4.5-6h時間窗到目前為止在全世界沒有同類上市產品,普佑克獲批后將填補這個時間窗口的空白。腦梗適應癥是一個非常大的市場,國內每年有將近300多萬的腦梗新發病人,市場容量相當于心梗的5-6倍,具備成為中國重磅溶栓藥物的潛力。

               除此之外,天士力生物治療結直腸癌的安美木單抗SY101已進入II期臨床試驗;治療性乙肝疫苗T101目前正處于II期臨床試驗階段;治療晚期惡性消化道實體瘤的溶瘤病毒產品T601進入臨床I期試驗階段;治療高膽固醇血癥的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液完成臨床前研究,已實現臨床獲批。

                腫瘤領域最重要的管線是治療結直腸癌的一類新藥安美木單抗SY101,Ia期臨床試驗已經順利完成,Ib期2組(共4組)達到主要終點,已經進入IIa期。這款新藥目前針對的適應癥是結直腸癌,結直腸癌目前賣得最好的產品是默克的愛比妥,去年銷售額在15億元左右,是個大品種市場。相比競品,安美木單抗已完成的人體試驗證實其副作用小、免疫原性低、半衰期長、療效確切。未來獲批上市后差異化競爭優勢明顯。

                另外一條比較重要的腫瘤研發管線是重組溶瘤痘苗病毒注射液T601,已經獲得藥物臨床試驗通知書,并完成了I/Ⅱa 期臨床試驗首例受試者給藥。目前天士力生物正在積極擴展溶瘤病毒平臺研發管線,進一步加強自主研發管線一類創新產品,推進產品面向國際市場的開發。

                消化代謝領域比較突出的研發管線是治療用乙型肝炎腺病毒注射液 T101,目前已經完成I期臨床試驗,試驗提示有效性的同時安全性良好,其試驗結果在歐洲肝臟研究學會年會和美國肝病協會年會上發表;Ⅱ期臨床試驗順利完成部分受試者入組。中國是乙肝大國,T101臨床數據樂觀,上市后會有一個非常大的市場。

               沖刺科創板
               生物藥的大發展,必然離不開資本助力。眾所周知,生物醫藥行業具有高投入、高產出、高風險、高技術密集型的特點,處于創新研發階段的醫藥企業資金需求較大,但又無具體產品上市,也多處于非盈利狀態,需要通過資本為其注入發展的血液。

               2018年,港交所發布《新興及創新產業公司上市制度》,港股允許未盈利生物科技公司上市。2019 年,上交所所發布《上海證券交易所科創板企業上市推薦指引》,重點支持包括生物醫藥在內的多種高新技術產業,設置多元包容的上市條件,允許符合科創板定位、尚未盈利或存在累計未彌補虧損的企業在科創板上市。

               這些政策的出臺,徹底掃清了生物藥企業因為前期不能盈利無法上市融資的障礙,生物藥企迎來最佳上市窗口期。2018年以來百濟神州、信達生物、諾誠健華、康方生物、沛嘉醫療等多家生物科技公司相繼登錄港交所,備受市場追捧??苿摪逋瑯訜狒[非凡,神州細胞已經正式登陸科創板,君實生物、康希諾、之江生物等也即將很快掛牌科創板。

               作為深耕生物藥20年的先行者,天士力生物分拆至上交所科創板上市,完全是水到渠成、順應資本助力生物藥發展趨勢的必然舉措。

               天士力生物以聚焦生物科技引領未來,呵護全球患者生命健康為使命;以成為中國領先,最受信賴的重大疾病領域生物治療方案提供者為愿景,分拆上市絕不是最終目的,也不是為了蹭熱度、博眼球。生物藥上市本身只是企業發展過程中的手段,最終目的是謀求更高質量、更快速度的增長,從而實現企業的長期發展。

                公司此前披露材料顯示,通過本次分拆上市,天士力生物將得以充實資本實力,加大產品的研發投入及營銷活動投入,有助于提升公司科研實力,增強核心競爭力,強化在生物藥領域的行業地位、市場份額及盈利能力,有效深化在生物藥領域的戰略布局,促進持續健康的長遠發展。

               本次分拆上市將為天士力生物提供獨立的資金募集平臺,發揮資本市場直接融資的功能和優勢,拓寬融資渠道,提升融資靈活性和效率,有助于降低資金成本,為天士力生物鞏固核心競爭優勢提供充足的資金保障。未來天士力生物可借助資本市場進行各項資本運作,促進企業做大做強,實現跨越式發展。

               目前,天士力生物已設立員工持股平臺。本次分拆上市后,天士力生物潛在價值在資本市場得到充分體現的同時,可以借助資本市場進一步優化公司治理結構,激發管理人員的積極性和創造性,從而提升企業的經營業績。

               目前,天士力直接及間接合計持有天士力生物92.37%股權。本次分拆完成后,母公司仍將控股天士力生物,天士力生物的財務狀況和盈利能力仍將反映在公司的合并報表中。盡管本次分拆將導致母公司持有天士力生物的權益被攤薄,但是通過本次分拆,天士力生物的發展與創新將進一步提速,進而有助于提升母公司未來的整體盈利水平。

           

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