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          媒體報道

          中國經營報:天士力生物擬分拆上市,生物藥創新注入新活力

          發布時間:2020-06-30 16:29  
          信息來源:中國經營報
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                 近年來,國家政策對創新藥研發一再鼓勵和支持,在政策利好和流動性優勢的鼓勵下,科創板給許多專注生物藥研發的企業帶來充實資本實力的機會。同時,生物藥市場的巨大潛力和企業專注科研投入的特點,也使生物制藥企業成為科創板的重點支持對象。廣大生物制藥企業如何利用科創板為自身賦能,備受資本市場期待。
                天士力早在21世紀伊始,就已經試圖突破其傳統優勢領域,看到了生物藥行業的前景,并著手布局。歷經近20年的發展,天士力生物已經打造了業內少有的研發、生產、銷售一體化的商業化平臺?;谶@一平臺,天士力生物擁有多個生物藥項目的廣泛產品組合,成功開發并商業化了主打生物藥產品“注射用重組人尿激酶原”(商品名“普佑克”)。

                近日,天士力醫藥集團股份有限公司(600535.SH,以下簡稱“天士力”)發布公告,擬將控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“天士力生物”)分拆至上交所科創板上市。本次分拆完成后,天士力股權結構不會發生變化,且仍將維持對天士力生物的控股權。天士力生物此次分拆上市的募集資金,將主要投入于產品管線的開發、引進等方面。

                十年一劍
                 憑借以復方丹參滴丸為核心的現代中藥大藥體系,天士力在心腦血管領域早已經構建了強大的產業鏈基礎,在最初發掘生物藥研發項目時仍聚焦在這一領域。

                  時間回到20年前,在當時中國的溶栓藥物市場上,還是非特異性溶栓藥占據主導地位。不過,這類產品開通率低,腦出血發生致死率高,使絕大多數醫生和患者“談溶栓色變”。于是,在生物藥領域尋求新的突破勢在必行。

                為了改變這一現狀,天士力不因循國內藥企普遍搶仿化藥的舊有路徑,而是不畏艱難進行自主研發。2001年,天士力生物的前身上海天士力在上海張江成立,牽頭與軍事醫學科學院合作,開始了特異性溶栓藥“注射用重組人尿激酶原”(商品名“普佑克”)的研發,吹響了天士力探索生物藥的號角。

                其實,天士力生物走過的路也是中國生物醫藥發展的一個縮影。在當時,國內鮮有生物制藥的大企業,天士力生物花費8000萬元簽署了普佑克的轉讓協議,在業內引起了不小的轟動。

                然而,受外部環境、技術條件、生物藥整體產業鏈發展落后等條件限制,普佑克的研發面臨了很多挑戰。例如,其藥物分子十分復雜,且具有高度不穩定性,需要采用特殊的工藝進行生產。為此,天士力生物通過基因工程方法,在國內率先建立了產業化哺乳動物細胞連續灌流生產體系。

                 歷經十年,天士力生物的研發團隊逐一克服困難,終于完成了普佑克的研發、生產和商業化,這遠遠超出了預期的時間。2011年,普佑克上市申請獲批,十年一劍終于煉就。

                 普佑克是中國“十一五”期間獲得“國家重大新藥創制科技重大專項資助”的首個獲批I類生物藥。從2017年起,普佑克被納入國家醫保目錄,銷售實現快速增長,成為新一代心梗特異性溶栓藥物。

                 普佑克被納入醫保后,報銷比例在70%~80%,大大提高了患者用藥可及性,特別是緩解了基層地區患者的用藥負擔,創造出很好的社會價值。同時,從醫藥經濟學角度看,普佑克在救治更多患者的同時,還降低了國家醫保的負擔。

                天士力生物正在將普佑克的適應癥從急性ST段抬高型心肌梗死溶栓拓展至急性缺血性腦卒中及急性肺栓塞溶栓,目前,治療急性缺血性腦卒中B1140完成臨床III期入組,治療急性肺栓塞B1448完成臨床II期入組。


                生物藥研產銷一體化平臺

                通過近二十年來對普佑克的研發、生產和商業化,天士力生物已經打造了一個研產銷一體化生物藥商業化平臺,培養了一支生物藥的人才梯隊,這與天士力醫藥研發創新的基因是分不開的。

                得益于普佑克項目的成功落地所奠定的平臺基礎,天士力生物已經建立了完整的生物藥研發體系,通過自主研發、合作開發、授權引進和獲取商業化權利等不同方式豐富產品研發管線。

                目前,天士力生物已經全面介入到整個生物藥的研發領域,主要聚焦在心腦血管、腫瘤和消化代謝領域,擁有17項可持續發展的優勢產品組合在研產品。例如,在心腦血管領域,除普佑克外,天士力生物治療結直腸癌的安美木單抗SY101已進入II期臨床試驗;治療性乙肝疫苗T101目前正處于II期臨床試驗階段;治療晚期惡性消化道實體瘤的溶瘤病毒產品T601進入臨床I期試驗階段;治療高膽固醇血癥的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液完成臨床前研究,已實現臨床獲批。


                在生產領域,天士力生物是目前中國為數不多能夠將灌注細胞培養技術應用于長期大規模商業生產的醫藥公司之一。同時,憑借已經打造完成的連續生產的生物藥平臺,天士力生物的生產效率大大提高,在同樣的生產規模下,產能可以提高6~8倍。由于生產效率提高,生產線的投資規模得以降低,并進一步降低藥品生產成本,最終惠及患者、提高產品競爭力。

                 在銷售層面,普佑克的落地為天士力生物積累了7年生物藥商業化的成功業績,并已經構建了強大的銷售網絡覆蓋能力、專業的營銷人才隊伍和專業化的學術推廣能力。利用這個平臺,天士力生物可以實現孵化更多生物藥產品,實現更多產品的低成本、高效率生產,未來惠及更多的中國患者。


                資本賦能創新研發

                當前,擁有豐富產品管線的天士力生物,已然成為一個創新型生物藥公司。在目前中國生物藥領域仍以仿制藥為主的情況下,為實現差異化競爭,天士力生物選擇可負擔的創新藥產品進行研發。

                 新藥研發周期長、投資大、風險高。為繼續堅持在自主研發的道路上前進,天士力生物準備充分利用資本市場的融資機制,并決定從母公司分拆出來赴上交所科創板上市。

                天士力生物此次分拆上市后的募集資金投入主要仍將圍繞產品研發、生產和銷售幾個方面。此次募集資金最主要的用途是產品管線的開發和引進。對于目前中國的生物制藥企業來說,自主研發能力還有一定局限性,因此必須不斷強化自身的自主研發能力,這也是企業的核心競爭力。但與此同時,天士力生物也將對外合作引進作為補充。因此上市后募集資金一方面會用于符合公司戰略發展的產品管線的引進,另一方面投入到自身研發品種。

                此外,募集資金將用于未來普佑克面向國際的生產線建設。目前,普佑克仍是全球唯一上市的采用哺乳動物細胞轉化的產品,其安全性和有效性已經得到充分驗證。因此,天士力生物將普佑克的國際化作為目標,目前正在進行針對國際市場的全新的生產工藝開發,并將建立符合國際化的標準生產車間。

                同時,募集資金還將用于天士力生物自身銷售網絡的完善和能力建設。隨著普佑克新的適應癥臨床試驗的推進,以及其他產品在未來的陸續上市,公司的銷售能力非常重要,因此需要投入一定資源夯實銷售網絡,加強合規營銷,使其更好、更規范走向市場。通過此次分拆上市,天士力生物將加大產品的研發投入和營銷活動投入,增強核心競爭力,進而強化在生物藥領域的行業地位、市場份額及盈利能力,有效深化在生物藥領域的戰略布局。

           

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